
本周行情回顾:
2025年7月28日-2025年8月1日,上证指数跌0.94%,报3559.95点。创业板指跌0.74%,报2322.63点。深证成指跌1.58%,报10991.32点。生物制品指数涨3.14%,跑赢上证指数4.07%。前五大上涨个股分别为安科生物(300009)、特宝生物、康华生物(300841)、科兴制药、*ST双成(002693)。
本周机构观点:
**开源证券本周观点**:
MS全球存量患者基数较大,减少复发与延缓神经退行是治疗的核心目标
多发性硬化(MultipleSclerosis,MS)是一种由免疫系统介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,“空间多发性”和“时间多发性”是其核心特点。MS地理分布呈现鲜明的“纬度梯度”现象,高纬度地区发病率较高;根据Frost&Sullivan数据,全球与中国多发性硬化存量患者数量预计将在2030年达到371/6万人。MS主要分为临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型(RRMS)、继发进展型(SPMS)与原发进展型(PPMS)四种主要亚型,减少复发与神经保护是治疗的核心目标。
MS存量市场已超百亿美金,上市产品主要聚焦在RMS领域
全球MS已上市产品市场规模约200亿美元,主要包括单抗类产品(CD20单抗、ITGA4单抗、CD52单抗)、口服类产品(S1PR调节剂、富马酸类、特立氟胺)等,其中CD20单抗疗效整体优于口服产品,2024年销售占比已超60%。已上市产品在控制炎症、减少复发上具有较好疗效,获批适应症主要聚焦在RMS领域(RRMS+aSPMS);针对PMS领域(PPMS+nrSPMS),仅奥瑞利珠单抗针对PPMS获批上市,存在较大未满足临床需求。
BTK抑制剂有望填补PMS领域治疗空白,2025H2数据催化密集
BTK抑制剂具有较好的血脑屏障穿透性,可通过调控B细胞和小胶质细胞等关键免疫细胞,分别抑制炎症反应和神经退行性进程,为PMS提供了潜在有效的治疗手段。针对MS,多家MNC已加速布局BTK抑制剂,Sanofi的Tolebrutinib针对nrSPMS已申报NDA,罗氏的Fenebrutinib、诺华的Remibrutinib已进入III期临床;诺诚健华的奥布替尼针对PPMS已开启全球III期临床,全球进度领先,早研针对RMS适应症影像学表现优于竞品,有较强出海潜力。
(1)PPMS:仅奥瑞利珠单抗一款产品获批上市,Tolebrutinib与Fenebrutinib预计在2025H2读出III期主要临床终点数据;BTK抑制剂在PPMS领域尚未实现概念验证,数据读出后有望快速提升BTK抑制剂在PMS领域的价值。
(2)nrSPMS:尚无产品获批上市,凭借在HERCULES试验中优异的临床数据,Tolebrutinib针对nrSPMS的上市申请获FDA受理并获得优先审评,PDUFA时间为2025年9月28日,有望成为首个在nrSPMS领域获批上市的药物。
投资建议
MS全球存量患者基数较大,存量产品市场规模约200亿美元。现有上市产品获批适应症聚焦RMS领域,对神经保护效果较弱;BTK抑制剂可透过血脑屏障,抑制中枢小胶质细胞活化并减少促炎因子释放,实现阻断慢性神经炎症、延缓神经退行性进程的功能,有望填补PMS领域治疗空白。随着2025H2Sanofi的Tolebrutinib与Roche的Fenebrutinib针对PPMS的III期数据预期读出,以及Tolebrutinib针对nrSPMS预期获批,赛道景气度持续提升,相关标的有望受益。
受益标的:诺诚健华、翰森制药、云顶新耀、恒瑞医药(600276)、百济神州-U等。
风险提示:创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。
行业新闻摘要:
1:奥拉帕利联合疗法在华获批,用于转移性去势抵抗性前列腺癌。
2:科兴甲乙肝联合疫苗再注册获批,助力实现2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标。
3:国内首家非洲猪瘟亚单位疫苗获批临床。
4:重磅创新药在中国获批第3项适应症,为多发性骨髓瘤二线治疗提供新方案。
5:中国首个非小细胞肺癌一线治疗双免疫联合疗法获批。
6:长效生长激素获FDA批准上市,适用于成人和儿童。
7:全球细胞疗法研发现状与趋势引发关注。
8:长效HIV预防药在华投入使用。
9:阿尔茨海默病国际会议展示脑源性pTau检测新进展。
10:国际前沿细胞医疗技术落地郑州二七区。
龙头公司动态:
1、智飞生物(300122):1)智飞生物:四价流感疫苗签批上市 接连取得新专利。2)智飞生物“一种模板DNA分子及其在制备mRNA和疫苗中的应用”获发明专利证书。3)智飞生物“一种用于水痘带状疱疹病毒感染的重组腺病毒疫苗”获发明专利证书。
2、长春高新(000661):1)长春高新:苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市。2)长春高新控股子公司药品 在美国获批上市。3)长春高新:子公司针对高血压的创新药获美国FDA批准上市。4)长春高新:控股子公司药品在美国获批上市。5)长春高新:子公司苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市。6)长春高新1700亿元市值蒸发,集采、人口、竞品冲击如何击溃生长激素神话。
行业涨跌幅:
日期行业与大盘涨幅差值上证涨跌幅2025-07-150.17%-0.42 25-07-160.84%-0.03 25-07-172.39%0.37 25-07-180.52%0.50 25-07-21-0.33%0.72 25-07-22-0.46%0.62 25-07-23-0.96%0.01 25-07-242.08%0.65 25-07-25-0.37%-0.33 25-07-280.46%0.12 25-07-292.15%0.33 25-07-30-0.78%0.17 25-07-311.67%-1.18 25-08-010.56%-0.37%行业指数估值:
日期市盈率2024-12-3158.312023-12-2957.81行业市值前二十个股涨跌幅:
股票名称近一周涨跌幅近一月涨跌幅近一年涨跌幅智飞生物-0.13!.37%-10.54%上海莱士-1.43%1.07%-9.44%长春高新1.87%8.51.62%天坛生物-0.74%4.37%-16.89%康弘药业2.536.107.01%特宝生物19.40$.13股王配资提示:文章来自网络,不代表本站观点。